輻照滅菌技術雖然不斷的在推廣和應用，但是其中遇到最大的難題還是在劑量這個關鍵節點上。尤其是不同的產品和行業對于劑量的要求是有直接差別的，不過一般的輻照滅菌的劑量怎么算？劑量設定方法是什么樣？鴻博輻照就來聊聊這個問題。

　　一.劑量設定方法

　　劑量設定方法需要進行實驗，以使無菌產品的制造商達到合格的最低輻照劑量。使用此類方法的一般方法在ANSI/AAMI/ISO11137:2006中進行了描述，包括以下步驟：

　　1.確定目標SAL。

　　2.從三個生產批次中獲取指定數量的產品進行測試（表1）。

　　3.按照ANSI/AAMI/ISO11737-1(11,12)實驗確定平均生物負載。

　　4.確定適合生物負載的驗證劑量。

　　5.進行劑量驗證研究（輻照和無菌測試）。

　　6.解釋結果——接受或拒絕研究。

　　7.根據生物負載和SAL要求確定滅菌的最小劑量。

　　8.進行定期劑量審核測試以確保持續有效性。

　　劑量設定方法涉及根據從產品中分離出的微生物的實際抗輻射性確定劑量。因此，這些方法提供了盡可能低的劑量，但比劑量證實方法需要更多的產品樣本。

　　二.劑量證實方法

　　ANSI/AAMI/ISO11137–2:2006VDmax方法允許證實兩種預先確定的輻照滅菌劑量：15kGy和25kGy。AAMITIR33:2005提供了使用七種額外滅菌劑量的靈活性：17.5、20、22.5、27.5、30、32.5和35kGy。滅菌劑量范圍從15kGy到1.5cfu的生物負載，25kGy到1,000cfu的生物負載，35kGy到440,000cfu的生物負載。制造商應在其制造過程的每個階段保持嚴格的生物負載控制。除了額外的劑量設定點，ANSI/AAMI/ISO11137–2:2006和AAMITIR33:2005基于相同的原則并提供基本相同的指導。

　　使用VDmax方法時的一般方法包括以下步驟：

　　1.從三個生產批次中獲取用于測試的產品。

　　2.通過實驗確定平均生物負載。生物負載估計必須滿足所選VD最大劑量的標準。

　　3.確定適合平均生物負載的驗證輻照劑量。

　　4.進行劑量驗證研究（輻照和無菌測試）

　　5.解釋結果——接受或拒絕研究。

　　6.接受或拒絕將預定輻照劑量作為滅菌的最小劑量。

　　7.進行定期劑量審核測試以確保持續有效性。

　　VDmax方法證實了達到10-6的SAL的輻照滅菌劑量；該方法目前不支持更高的SAL（更小的無菌保證）。固定劑量取決于兩個輸入：生物負載數（通過實驗確定）和最壞情況下生物負載抗性的數據驅動假設（2）。雖然AAMITIR33:2005中滅菌劑量的選擇是固定的，但采樣要求小于ANSI/AAMI/ISO11137的方法1和2。

　　三.驗證方法

　　由于尺寸和復雜性，一次性生物工藝系統和組件在驗證測試期間構成挑戰。例如，一個大型系統可以是一個10,000L袋子的組件，該袋子連接到幾米長的管道、可能是254毫米（10英寸）或更大的高面積過濾器膠囊，以及一個帶有一個復雜的設計——或者可能是一個復雜的連接器歧管。因此，您應該仔細計劃一種簡單且科學有效的生物負載和無菌測試方法。ANSI/AAMI/ISO11137:2006指南中描述的樣品項目部分(SIP)、產品分組和系列測試方法提供了解決醫療設備設計和保健產品復雜性的策略，也適用于大型如下所述的部分所述的規模生物過程組件和系統。